生物帮 生命科学网-生物技术、科学门户网站|为生物科学技术领域提供动力！NRG肿瘤学III期临床试验NRG-GY004的结果表明，在奥拉帕尼和标准的铂类化学疗法中加入西地那尼治疗药物并不能改善铂类敏感性卵巢癌女性的无进展生存期(PFS);但是，治疗之间的活性在患者中相似。这些结果最近在美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟年会上发表。
NRG-GY004旨在扩大II期临床试验的结果，该研究表明，对于仅对铂敏感，高度浆液性/子宫内膜样卵巢癌的女性，西地那尼和olaparib的组合较单独使用olaparib改善了PFS结局，无论是否患有BRCA突变。在NRG-GY004上，将妇女随机分配到三种治疗方案之一。随机分配到第一个治疗组的参与者接受卡铂和紫杉醇，卡铂和吉西他滨，卡铂和聚乙二醇化脂质体阿霉素的标准化疗方案。实验治疗组的参与者要么每天两次接受300mg的奥拉帕尼，要么一天两次接受200mg的奥拉帕尼，而西得拉尼则每天两次接受30mg。
在2016年3月至2018年6月之间，共有565名患者加入NRG-GY004，其中528名患者开始了治疗：23.7%的患者患有种系BRCA突变。在中位随访时间为29.1个月时，与化学疗法治疗相比，西地尼布和奥拉帕尼联合治疗的PFS危险比为0.856(95%CI 0.66-1.11，p = 0.08，1尾)。与化学疗法相比，仅奥拉帕尼的PFS危险比为1.20(95%CI 0.93-1.54)。对于标准护理化疗，患者的PFS中位数为10.3个月，仅奥拉帕尼为8.2个月，接受西地尼布和奥拉帕尼的患者为10.4个月。在预定义的具有种系BRCA突变的女性的生物标志物子集分析中，西地那尼和奥拉帕尼联合治疗的PFS危险比为0.55(95%CI 0.73-1.30)。单独使用olaparib与标准化疗相比，结果为63(95%CI 0.37-1.07)。在没有生殖系BRCA突变的女性中，西地那尼和奥拉帕尼联合治疗的PFS危险比为0.97(95%CI 0.73-1.30)，而单独奥拉帕尼与标准化疗相比为PFS危险比为1.41(1.07-1.86)。
“这是第一个比较完全口服非铂类治疗方案与铂类敏感性卵巢癌护理标准铂类化学治疗方案的第3期试验。尽管西地那尼和奥拉帕尼的联合使用与标准治疗相比，并不能改善PFS。护理化学疗法，这项研究的结果表明，在这种情况下，非铂替代品具有潜力，尤其是在适当的生物标志物亚组中，例如具有BRCA突变的患者。”达娜-法伯癌症研究所医学博士，医学博士，乔伊斯NRG-GY004摘要的主要作者。
治疗组之间的总体生存率没有差异。除了接受标准护理之外，接受西地尼布和奥拉帕尼的患者的三级或更高级别胃肠道，高血压和疲劳不良事件的发生率更高。
